医薬品試験用試薬

当社では日本薬局方の一般試験法に対応した試薬をはじめ、崩壊・溶出試験用試験液、三薬局方 (日本薬局方、米国薬局方 (USP)、欧州薬局方 (EP)) 規格に適合した試薬、生薬試験用試薬など、医薬品の各種試験に使用する製品を取り扱っております。さらに、エンドトキシン測定に使用する機器と専用試薬の取扱いもあります。医薬品の試験、検査をトータルでサポートいたします。

学術コンテンツ

日本薬局方とは(局方とは)

薬機法第41条により厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書です。
※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
参考: 厚生労働省日本薬局方ホームページ

日本薬局方は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条から構成されており、日本で繁用されている医薬品が中心に収載されています。

生薬の例を示した写真

通則・・・日局全般に係る共通のルールを定めたもの
・日本薬局方で使われる単位
・試験時の条件(温度やpH、使用する水 など)
・用語の定義(溶解性を示す用語の説明 など)
などが記載されています。

カプセル剤や錠剤の例を示した写真

生薬総則・・・生薬に係る共通のルールを定めたもの
・生薬の性状や保管方法などが規定されています。

製剤総則・・・製剤に関する共通のルールを定めたもの
・生薬以外の製剤に関する通則や、包装の通則、剤形の定義や製法、試験法、容器、保管方法が記載されています。

一般試験法・・・医薬品各条に共通する試験法、医薬品の品質評価に有用な試験法及びこれに関連する事項を定めています。
・化学的試験法(滴定試験など)、物理的試験法(液体クロマトグラフィー試験など)、溶出試験など、一般的な方法や試験に用いる試薬・試液の品位、調製方法などが記載されています。

医薬品各条・・・個々の医薬品原薬や製剤の規格を規定したもの 日本薬局方に収載されている医薬品、原薬、原料の性状や評価するための試験法が記載されています。

参考情報・・・医薬品品質確保の上で、必要な参考事項や試験法

附録・・・原子量表