PBio®シリーズ

クリーンルーム内の洗浄は、施設内の清掃と衛生管理のほかに、コンタミを予防するため細胞調製施設の洗浄レベルの維持や持ち込まれる資材の無菌性の保証などを考慮する必要があります。

PBio® シリーズは、ファーマバイオ社にて再生医療等製品受託製造CDMOとしての経験を基に開発され、実際の現場で品質を確認したオリジナルブランド製品です。

過酢酸系除菌剤「アクトリル® クリーンルーム仕様ダブルパッケージ」を始め、クリーンルーム用滅菌済ワイパーなど各種消耗品を取揃えています。

特長

  • 多重包装
    クリーンルーム内で上位の洗浄グレ-ドに持ち込む毎に外装を取り去ることで、無菌エリアへの細菌・真菌・塵等の持込を最小限に抑え、無菌バリデーションや除染作業を大幅に軽減できます。
  • 滅菌済
    PBio® シリーズは、ガンマ線、電子線(滅菌保証レベルSAL10-6)またはエチレンガスで滅菌済みです。
  • 品質保証
    無菌室や細胞調整施設(CPC)で用いる器材には、厳密な安全管理が求められます。PBio® シリーズはロット毎にガンマ線、電子線照射証明書を発行し、その品質を保証します。

PBio®アクトリル®

クリーンルーム仕様ダブルパッケージタイプ

エチレンガス処理済みの二重包装により、高い洗浄エリアへの外側に付着した塵の持込を防止します。
専用スプレーノズルセット(エチレンガス処理済み・二重パッケージ専用ノズル)

無包装タイプ

ダブルパッケージの機能はそのままに、安価な無包装タイプもラインアップしています。

特長
ダブルパッケージのみ
  • 過酢酸系除菌剤、クリーンルームへの持ち込みおよび保管を考慮した二重包装
  • ボトル、スプレーノズルともにエチレンガス滅菌済

2製品共通
  • 過酢酸の優れた殺菌力で、芽胞菌・真菌・カビ・ウイルス等すべての微生物に有効で、有機物の存在下でも効果を発揮
  • 有害なホルムアルデヒドやグルタールアルデヒドを含まず、過酸化水素の含有量も1%未満のため医薬用外劇物に該当せず安全で保管も容易
  • 無希釈・無調整(Ready-To-Use)ですぐに利用可能
  • 高い安定性のため常温で長期に保管可能
  • 一般的な実験室の表面材質に対応可能
  • 反応後は酢酸と酸素、水に分解されるため、残留毒性が少なく、廃棄も容易
  • 0.2 µmフィルター濾過
  • プラスチックやステンレス、ガラス表面などにスプレーして手軽使用可能

アクトリル®世界品質

  • 米国環境省EPA:「低温滅菌剤」として認可(Reg.No.52252-7)
  • FDA:透析装置、透析液ライン等、医療用具の滅菌消毒剤として認可
  • ヨーロッパ:CEマーク取得

作用機序

安全性(アクトリルの環境毒性試験)

試験内容 結果
急性吸入毒性 徴候認められず
初期皮膚刺激性 皮膚刺激性なし
亜慢性皮膚毒性 皮膚毒性なし
皮膚感受性試験 皮膚感作性物質なし
皮膚腐食性試験 皮膚腐食性なし
初期目刺激性 視覚組織への腐食あり
急性経口毒性 LD50=50g/kg

材質適合性

金属 プラスチック エラストマー
ステンレス(316)
アルミ合金
ポリプロピレン シリコンゴム
テフロン
ABS
ポリエチレン
PVC(ポリ塩化ビニル)
ポリカーボネート
Tygon

PBio® ステリワイパー(クリーンルーム用 滅菌済みワイパー)

クリーンルームで使用する洗浄ワイパーはオートクレーブで滅菌処理しますが、オートクレーブではバックの入れ方や重なり方などによって滅菌の効率に差が生じます。そのため、厳密には、毎回バイオロジカルインジケ-タ-によるバリデ-ションが必要となります。

PBio® ステリワイパーは、電子線滅菌処理済みで三重包装のためクリーンルームに持ち込むことが可能です。

特長

  • 滅菌保証レベルSAL10-6で電子線滅菌済み(照射証明書を発行)
  • 三重包装で上位の清浄グレードに持ち込む毎に外袋を取り去ることで、無菌エリアへの細菌・真菌・塵等の持ち込みを最小限に抑える事が可能
  • 最小包装が25枚使い切りサイズ
  • 最内袋は、電子線耐性素材の密閉パックのため、滅菌状態を長期間保つことが可能
  • 世界で唯一のセルロース連続長繊維ベンリーゼ®を利用したワイパーで、使用時のパーティクルの発生や繊維の脱落がほとんど無い
  • ベンリーゼ®は旭化成株式会社の登録商標です。

使用方法

PBio® モップクロス(クリーンルーム用 滅菌済みモップクロス)

特長

  • 三重包装で上位の清浄グレードに持ち込む毎に外袋を取り去ることで、無菌エリアへの細菌・真菌・塵等の持ち込みを最小限に抑える事が可能
  • 滅菌保証レベルSAL10-6で電子線滅菌済み
  • 最小包装単位が10枚で便利な使いきりサイズで、使用直前まで滅菌がバリデートされた状態を保つことができる
  • ディスインフェクター等の薬剤塗布器に使用可能

製品一覧

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PBio® アクトリル®

PBio® ステリワイパー(クリーンルーム用 滅菌済みワイパー)

PBio® モップクロス(クリーンルーム用 滅菌済みモップクロス)

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  • 掲載されている試薬は、試験・研究の目的のみに使用されるものであり、「医薬品」、「食品」、「家庭用品」などとしては使用できません。
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